Validacije
"QUALITY IS NEVER AN ACCIDENT. |
IT IS ALWAYS THE RESULT OF INTELLIGENT EFFORT. |
THERE MUST BE THE WILL TO PRODUCE A SUPERIOR THING." |
John Ruskin |
| |
Skladno z osnovno definicijo, razumemo validacijo opreme kot dobro dokumentirane aktivnosti, ki jih na opremi izvajamo tekom njene življenske dobe. Validacijo sestavljajo dokumenti o razvoju in proizvodnji (Declaration of Conformity - DC), instalaciji (Instalation Qualification - IQ), delovanju (Operational Qualification - OQ) in ustreznosti (Performance Qualification - PQ). Poleg navedenih dokumentov se dokumentacija o validaciji sproti dopolnjuje z dokumenti o vzdrževanju, popravilih in periodienem preverjanju ustreznosti opreme.
|
Validacijo opreme izvajamo po ustreznih SOP-ih glede na analizno tehniko, ki ji je oprema namenjena, ter starost in dokumentiranost opreme. |
V primeru že instalirane opreme vspostavimo dokumentacijo kot "Retrospektivno Validacijo". |
| |
| VRSTE VALIDACIJ |
VALIDACIJA NOVE OPREME -Validacijo novih instrumentov in merilnih sistemov izvajamo na podlagi dokumentacije in SOP proizvajalca/dobavitelja. Vse aktivnosti potekajo pri uporabniku. Dokumentacijo arhivira uporabnik opreme, kopijo pa hranimo v skladu s KOBIS-poslovnikom o arhiviranju dokumentov (šifra dokumenta: K-XXX-XXX). |
RETROSPEKTIVNA VALIDACIJA OPREME - Retrospektivna validacija je namenjena vspostavitvi ustrezne dokumentacije o starejši opremi, za katero nimamo ustreznih tehnienih specifikacij proizvajalca. Za retrospektivno validacijo pripravimo ustrezne SOP-e v skladu z uporabnikovim protokolom o ustreznosti instrumenta ali merilnega sistema. |
VALIDACIJA PROGRAMSKE OPREME - Za programsko opremo, ki je del merilnega sistema, izvedemo testiranje instalacije po navodilih proizvajalca - dobavitelja. |
| |
| IZVEDBA |
Pri izvajanju aktivnosti validacije uporabljamo različno opremo, pribor in materiale. Vsa sredsva, ki so last KOBIS d.o.o. so vzdrževana oz kupljena v skladu s poslovnikom o kakovosti. V primeru, da je del uporabljene opreme, pribora ali materialov last naročnika, izvajalec dokumentirano preveri ustreznost the sredstev. |
Aktivnosti validacije izvajajo samo zato ustrezno usposobljeni delavci KOBIS d.o.o. Usposobljenost dokazujemo z potrdili o šolanju in dopolnilnem izobraževanju. |
Za izvajanje aktivnosti validacije uporabljamo izključno kalibrirano merilno opremo z veljavnim certifikatom oziroma opremo, ki smo jo prehodno validirali z certificirano merilno opremo. Način vzdrževanja merilne opreme je predpisan v poslovniku o kakovosti. Potrebna oprema za izvedbo je določena v osnovnih SOP-ih merilnih metod (VM-x-xx-xxx). |
| |
| POROČILA |
| Naročnik / Uporabnik dobi s strani firme KOBIS pismeno poročilo o validaciji opreme. Poročilo vsebuje vse dokumentirane aktivnosti vključno z meritvami in SOP-i, ki se nanašajo na predmet validacije. |
| Poročila vsebujejo naslednje obvezne elemente: |
- naslov |
- vsebina |
- plan validacije ali protokol naročnika |
- dokazila o usposobljenosti izvajalca
|
- izjava o pogojih veljavnosti |
- SOP-i |
- izjava o razvoju in izdelavi ( DC ) |
- potrdilo o instalaciji ( IQ ) |
- potrdilo o delovanju ( OQ )
|
- potrido o ustreznosti ( PQ ) |
- evideneni list periodičnih posegov
|
|
| |
|
|
| info e-mail: 
